Sie wollen ein Qualitätsmanagement-System angelehnt an den Forderungen der ISO 13485 in Ihrer Organisation etablieren? Sie streben eine Zertifizierung auf Grundlage der DIN EN ISO 13485 an und wollen hierzu einen externen Experten einbinden. Wir stehen Ihnen mit ISO 13485 Beratung und ISO 13485 Unterstützung gerne zur Seite. Wir beraten und unterstützen Sie gerne bei Ihrem Vorhaben und helfen Ihnen zielsicher und effizient dieses Ziel zu erreichen. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement um praxisnah ein an Ihren Prozessen ausgerichtetes Qualitätsmanagement-System einzuführen und eine erfolgreiche Zertifizierung sicher zu stellen. Natürlich können wir Ihnen alternativ zur ISO 13485 Beratung auch gerne im Rahmen von ISO 13485 Unterstützung zur Verfügung stehen (z.B. als externer QMB).

Unser Leistungsangebot:

  • Durchführung einer Istanalyse zur Ermittlung der Ausgangslage in Ihrer Organisation
  • Erarbeitung einer Strategie zur Umsetzung oder Neuausrichtung eines QM-Systems auf Grundlage der ISO 13485
  • Festlegung bedarfsbezogener Qualifizierungsmaßnahmen
  • Beratung/Unterstützung bei der Umsetzung identifizierter Maßnahmen
  • Komplette Übernahme der Projektleitung. Unser Projektleiter wird in Ihre Organisation integriert und mit den notwendigen Kompetenzen ausgestattet. Hierzu gehören nachfolgende Tätigkeiten:
    • Durchführung von Kick-Off-Meetings und Leitung regelmäßiger Projektreviews
    • Planung und Durchführung notwendiger Maßnahmen zur Umsetzung der Anforderungen unter aktiver Einbindung relevanter Stellen aus Ihrer Organisation
    • Initiierung und Moderation von Verbesserungsworkshops
    • Erarbeitung bzw. Initiierung notwendiger Dokumente (QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten/Formulare, etc.)
    • Durchführung von internen Audits zur Absicherung der Etablierung
    • Regelmäßige Vorstellung des Projektfortschritts im Führungskreis
  • Coaching der Abteilungen bei der Umsetzung und Etablierung notwendiger Standards
  • Weitergehende Beratung/Unterstützung nach erfolgreicher Zertifizierung

Schulung Qualitätsmanagement ISO 13485:

Falls gewünscht qualifizieren wir Ihre Mitarbeiter zu den Forderungen der ISO 13485.

Ein mögliches Konzept für eine Inhouse-Schulung können Sie hier einsehen >> Schulung Qualitätsmanagement ISO 13485


Nehmen Sie mit uns telefonischen Kontakt auf, um die Möglichkeiten einer Zusammenarbeit zu besprechen.

Wir erstellen Ihnen aber auch gerne direkt ein spezifisches Angebot. Hier können Sie Ihre Anfrage an uns stellen >> Dienstleistungsanfrage