Die ISO 13485 ist ein international anerkanntes Regelwerk welches Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für Medizinproduktehersteller und Organisationen, welche zugehörige Dienstleistungen erbringen, festlegt. Das Regelwerk schließt weitgehend die Forderungen der ISO 9001 in aktueller Version ein und beinhaltet zusätzlich besondere Anforderungen an Medizinprodukte. Des Weiteren verweist das Regelwerk auf geltende Gesetze wie z.B. das Medizinproduktegesetz. Organisationen welche bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind können die Anforderungen des Regelwerks ISO 13485 in das bestehende Qualitätsmanagement integrieren und sich entsprechend zertifizieren lassen.
Was ist ein Medizinprodukt:
Als Medizinprodukt bezeichnet man eine ganze Reihe von Apparaten, Instrumenten oder anderen Gegenständen, die in der Medizin eingesetzt werden. Sie wirken am Körper (beispielsweise Pflaster, Blutdruckmessgeräte) oder im Körper (beispielsweise künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher) ohne dabei, wie es Medikamente tun, als hauptsächliche Wirkung zum Beispiel in den Stoffwechsel des Menschen einzugreifen. Die enorme Bandbreite der Medizinprodukte wird in vier Risikoklassen unterteilt. Für die Einordnung eines Produkts in diese Risikoklassen ist zum Beispiel ausschlaggebend, ob es außen auf der Haut oder im Körper angewendet wird, wie lange es am/im Körper bleibt oder ob es mit Strom betrieben wird.
Die vier Klassen teilen sich wie folgt auf:
- Klasse I:
- Hierbei handelt es sich um die niedrigste Risikoklasse, in die zum Beispiel Verbandsmaterial oder Rollstühle gehören.
- Klassen IIa:
- Hierbei handelt es sich um ein mittleres Risikopotential. Dazu zählen zum Beispiel Kontaktlinsen, Zahnkronen.
- Klasse IIb:
- Hierbei handelt es ich um hohes Risikopotential. Dazu zählen zum Beispiel Dialyse- und Röntgengeräte.
- Klasse III:
- Hierbei handelt es sich um sehr hohes Risikopotential. Gemeint sind Medizinprodukte welche unmittelbar am Herz oder Gehirn angewendet werden. Dazu zählen zum Beispiel externe Herzschrittmacher oder Herz-Lungen-Maschinen, aber auch Hüftprothesen oder Brustimplantate.
Ziele der ISO 13485:·
- Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
- Dient intern, extern und Zertifizierungsstellen zur Bewertung ob die Organisation fähig ist, die regulatorischen Anforderungen sowie Kundenanforderungen zu erfüllen
- Prozessorientierung
- Regelkreisprinzip
- Kunden- und Ergebnisorientierung
- Ständige Verbesserung
- Einheitliche Anwendbarkeit für alle Organisationen, die sich mit dem Design und der Entwicklung, Produktion und Installation sowie der Instandhaltung von Medizinprodukten beschäftigen
- Möglichkeit, das vorhandene Managementsystem anzupassen, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, das die Anforderungen dieses Regelwerks erfüllt